“立足國(guó)家視野 結(jié)合企業(yè)實(shí)際”南京同仁堂藥業(yè)有限責(zé)任公司藥物警戒質(zhì)量管理體系正式建立——項(xiàng)目負(fù)責(zé)人陳家進(jìn)總監(jiān)專(zhuān)訪(fǎng)

2021年5月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）。《規(guī)范》是新修訂《藥品管理法》首個(gè)關(guān)于藥物警戒的配套文件，對(duì)構(gòu)建藥物警戒制度體系、規(guī)范藥物警戒活動(dòng)、引導(dǎo)企業(yè)建立與國(guó)際接軌的藥物警戒質(zhì)量管理體系等具有重要意義。

《規(guī)范》自2021年12月1日起將正式施行。各大藥企隨即迅速反應(yīng)，按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)。

而早在《規(guī)范》發(fā)布前，南京同仁堂已于今年3月正式開(kāi)展構(gòu)建藥物警戒質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)工作。9月，南京同仁堂藥物警戒質(zhì)量管理體系（下文簡(jiǎn)稱(chēng)“藥物警戒體系”）正式建立。日前，我們專(zhuān)訪(fǎng)公司研發(fā)總監(jiān)、藥物警戒體系項(xiàng)目負(fù)責(zé)人陳家進(jìn)總監(jiān)，對(duì)這項(xiàng)歷時(shí)6個(gè)月、公司上半年最重要的項(xiàng)目進(jìn)行全面系統(tǒng)的了解。

藥物警戒質(zhì)量管理體系是什么？

藥物警戒活動(dòng)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的活動(dòng)。

藥物警戒質(zhì)量管理體系內(nèi)容主要包括九大方面：1、設(shè)置合理的組織機(jī)構(gòu)；2、配備滿(mǎn)足藥物警戒活動(dòng)所需的人員、設(shè)備和資源；3、制定符合法律法規(guī)要求的管理制度；4、制定全面、清晰、可操作的操作規(guī)程；5、建立有效、暢通的疑似藥品不良反應(yīng)信息收集途徑；6、開(kāi)展符合法律法規(guī)要求的報(bào)告與處置活動(dòng)；7、開(kāi)展有效的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別和評(píng)估活動(dòng)；8、對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)采取有效控制措施；9、確保藥物警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。

其實(shí)在2007年以來(lái)，國(guó)家就已針對(duì)建立藥物警戒體系召開(kāi)多次會(huì)議，《規(guī)范》的發(fā)布使這項(xiàng)工作的落實(shí)有了確定日期。

藥物警戒質(zhì)量管理體系建立的意義是什么？

構(gòu)建藥物警戒質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，有助于公司第一時(shí)間掌握藥品在研發(fā)、生產(chǎn)及上市后的安全性信息，并采取適當(dāng)干預(yù)措施，最大限度降低產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，維護(hù)企業(yè)和品牌形象。

藥物警戒體系與其前身藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系相較，在監(jiān)測(cè)上有了更全面的覆蓋，從研發(fā)環(huán)節(jié)開(kāi)始，到生產(chǎn)與上市，進(jìn)行全生命周期監(jiān)控。

藥物警戒體系若不完善，一旦藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)而未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)。將導(dǎo)致嚴(yán)重后果。例如德國(guó)60年代影響惡劣的“反應(yīng)?！笔录?。造成無(wú)數(shù)患者痛苦的同時(shí)，讓企業(yè)也遭受致命打擊。

目前國(guó)家對(duì)于藥物警戒質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行有哪些要求與管控？

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥物警戒體系的建立與運(yùn)行從九大環(huán)節(jié)提出具體規(guī)定與要求。并在今年12月1日正式實(shí)施后，國(guó)家也將建立專(zhuān)業(yè)檢查隊(duì)伍，預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年內(nèi)，將對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)相關(guān)藥企藥物警戒體系的建立與運(yùn)行情況進(jìn)行力度空前的檢查。未能構(gòu)建、運(yùn)行藥物警戒體系或運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)巨大風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，有可能面臨吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的嚴(yán)厲處罰。

我公司在建立/運(yùn)行藥物警戒質(zhì)量管理體系過(guò)程中需要關(guān)注的重點(diǎn)有哪些？

南京同仁堂是以中藥口服制劑為主的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，銷(xiāo)售規(guī)模與安全風(fēng)險(xiǎn)以企業(yè)現(xiàn)在的運(yùn)營(yíng)而言尚在可控范圍內(nèi)。此后相關(guān)工作中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的有兩個(gè)方面：

一、完善不良反應(yīng)信息收集渠道，變被動(dòng)收集為主動(dòng)收集。大力拓寬信息渠道：不僅在公司網(wǎng)站、藥品說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽上公布藥品不良反應(yīng)聯(lián)系電話(huà)或郵箱，更重要的是充分發(fā)揮一線(xiàn)人員作用。通過(guò)銷(xiāo)售人員從醫(yī)療機(jī)構(gòu)、終端藥店等進(jìn)行信息收集；根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度開(kāi)展定期學(xué)術(shù)文獻(xiàn)及相關(guān)網(wǎng)站的信息檢索。

二、建立系統(tǒng)可行的藥物警戒培訓(xùn)制度，參與藥物警戒活動(dòng)人員（包括銷(xiāo)售人員）均應(yīng)當(dāng)接受培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥物警戒基礎(chǔ)知識(shí)和法規(guī)、崗位知識(shí)和技能等，其中崗位知識(shí)和技能培訓(xùn)與其藥物警戒職責(zé)和要求相適應(yīng)。

我公司藥物警戒質(zhì)量管理體系建立后，后續(xù)運(yùn)行將涉及哪些部門(mén)與環(huán)節(jié)？

后續(xù)運(yùn)行主要涉及生產(chǎn)技術(shù)中心、質(zhì)量管理中心、研發(fā)中心、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)物流部、營(yíng)銷(xiāo)中心等部門(mén)，運(yùn)行的工作重點(diǎn)將主要放在數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)與報(bào)告、信號(hào)檢測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制與風(fēng)險(xiǎn)溝通、人員教育與培訓(xùn)、體系質(zhì)量管理與內(nèi)部審核等環(huán)節(jié)，各相關(guān)部門(mén)及人員應(yīng)積極參加培訓(xùn)，熟悉《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品上市許可持有人藥物警戒檢查指南》及體系各項(xiàng)管理制度的要求，了解重要環(huán)節(jié)的操作流程，明確職責(zé)，共同做好公司藥物警戒質(zhì)量管理的運(yùn)行維護(hù)，為廣大患者提供放心的藥。

“藥物警戒”無(wú)論在我國(guó)藥品相關(guān)法律，或是公司相關(guān)規(guī)章中都還是一個(gè)新名詞，《規(guī)范》的出臺(tái)意味著我國(guó)在實(shí)踐層面上從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)拓展到全生命周期的藥物警戒。建立藥物警戒制度既是法律意志，也為行業(yè)期盼，更決定著企業(yè)發(fā)展因勢(shì)利導(dǎo)的新方向。

南京同仁堂藥物警戒質(zhì)量管理體系的建立，既對(duì)標(biāo)著國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，也結(jié)合著企業(yè)的實(shí)際情況。其中的銜接與創(chuàng)新，離不開(kāi)每一位中藥人、每一位南京同仁堂人的配合與奮進(jìn)。在此刻成功順?biāo)斓拈_(kāi)端過(guò)后，相信我們將持續(xù)邁步，共向明天。