過新版GMP,全民總動員

2014年9月22日下午，公司各部門管理人員召開了關于公司原址新版GMP認證工作領導小組第二次會議。本次會議對之前的GMP認證工作進度進行了重新安排，全部加緊節(jié)奏，目標是在明年春節(jié)前通過GMP現(xiàn)場檢查。

公司領導在本次會議上明確表示，生產(chǎn)全力支持車間改造工作，今年12月底前所有工作必須完成，元旦后上報資料，春節(jié)前一定要通過現(xiàn)場檢查。

新版GMP認證工作不是一個人的事，也不是一個部門的事，是我們全體同仁堂人的事，每個人都要了解GMP，關注檢查重點，這樣在迎檢過程中才能順利。

本次會議初步擬定了認證劑型下的相應品種，各部門在生產(chǎn)相應品種時，一定要注意臺賬、記錄等填寫的真實性、規(guī)范性。根據(jù)近期通過認證的兄弟企業(yè)總結，目前專家的關注重點在一下幾個方面：1.空調系統(tǒng)：包括自凈驗證、異常情況處理等;還有每個功能間的換氣次數(shù)問題，是否有合適的儀器進行測量，根據(jù)生產(chǎn)情況的不同，每個房間的換氣次數(shù)該如何設定;空調系統(tǒng)監(jiān)控的標準操作規(guī)程是否完善;2.毒麻對照品、易制毒試劑，廢液、藥渣的處理：是否有有資質的處理公司，正規(guī)合同，處理臺賬等;3.純化水系統(tǒng)：純水的驗證、清潔、消毒等相關文件;4.所有新增加的設備的驗證是否齊全，驗證方案要可行;5.對于需要購買的稱量單元和一車間改造的凈化區(qū)的實際操作性進行評估;6.公司的培訓檔案：內容要齊全，對于特殊的崗位，要有針對性和有效性。有些重點崗位培訓是否到位，是否考核合格后上崗等。

在接下來的幾個月里，是全民總動員的階段，不管是公司硬件的改造工作還是軟件的整改補缺工作，都需要公司每個人的參與，每個人把自身的事情按時按點按量的完成，都是對GMP認證工作的支持。